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用于细胞治疗开发的产品与服务

从科学发现到商业化全过程

Scientist wearing personal protective equipment inspecting a petri dish

将细胞治疗从实验室转化到临床是一项高成本且时间紧迫的工作。在 STEMCELL,我们深知细胞治疗开发者所面临的监管流程、严格审查以及复杂运作。STEMCELL拥有 30 多年助力生物医学研究的经验,至今全球有超过 100 项采用 STEMCELL 产品的细胞与基因治疗临床试验,因此我们有足够的信心为您提供值得信赖的高性能产品、可靠的技术支持服务,并承诺以合作共赢的方式助力您的成功。继续阅读,了解我们的 GMP 级产品以及如何通过定制化服务与解决方案推动您的细胞治疗治疗进展。

STEMCELL 的质量控制承诺

符合 GMP 标准、严格满足法规要求设计的产品

  • 依托在严格生产控制和稳健质量体系下制造的 GMP 级试剂
  • 使用依据质量设计(QbD)原则开发的高质量产品
  • 所有产品使用的材料均遵循辅助材料(亦称原材料)相关标准(如 ISO 20399、USP <1043>、ICH Q7),充分满足监管标准

全面的安全检测与可追溯文件

  • 通过我们提供的全面质量与追溯性文件,简化您在新药临床研究申请(IND)、临床试验申请(CTA)或其他全球申报中的合规流程
  • 使用我们经过广泛检测的 GMP 级产品,包括 USP 无菌检测、支原体检测及内毒素检测
  • 通过我们及时更新的质量、供应及变更通知协议,随时获得合规与运营计划的支持

定制支持、生产与质量检测

  • 与我们的细胞治疗服务团队合作,从早期开发到商业化阶段,确保您的辅助材料符合资质要求
  • 探索灵活的产品定制选项——包括专属生产批次,以及包装、标签或生产形式的定制调整,以更好地契合您的工艺需求
  • 利用我们的定制质量体系服务,包括增强生产与质量检测(QC)控制,以满足您的特定要求

可靠的细胞治疗研究与开发试剂

在为您的工作流程选择最优解决方案时,GMP 级产品并不总是唯一选项,或并不能满足所有需求。在许多情况下,高质量的非 GMP 级试剂可以有效填补流程中的关键空缺,并可根据需要提供更广泛的安全性测试和文件支持。我们的团队可帮助您确认最合适的解决方案,并支持辅助材料的资质确认,以满足您的特定要求。探索我们广泛而可靠的专用产品组合,助力您从科研发现迈向商业化。

T 细胞治疗

实现高效能、高纯度与可扩大规模的 T 细胞治疗开发。

  • 使用符合 GMP 标准的 ImmunoCult™ T 细胞激活剂,在无磁珠、无饲养细胞及无抗原条件下激活 T 细胞
  • 在符合 GMP 标准的 ImmunoCult™-XF 培养基中扩增 T 细胞,简化您的 T 细胞治疗流程
  • 使用 CryoStor® CS10 进行细胞冷冻保存,这是一种符合 GMP 标准、无血清且无动物成分的冷冻保存液,可让您放心保存细胞
  • 获取法规文件以确认试剂临床使用资质,并获得从临床开发到商业化生产转化的全程支持
  • 基础与转化性 T 细胞治疗研究的其他工具:
    • 获取符合伦理要求采集的人外周血单个核细胞(PBMCs)及分选的免疫细胞亚群
    • 分别使用 STEMdiff™ T 细胞试剂盒和 StemSpan™ T 细胞生成试剂盒,将人多能干细胞(hPSCs)或 CD34+ 造血干/祖细胞(HSPCs)分化为具有功能的 T 细胞

造血细胞治疗

无论您是在扩增、编辑还是分化 CD34+ 造血干/祖细胞(HSPCs),都可使用在科研到临床开发各阶段均表现稳定的工具:

  • 使用符合 GMP 标准的 StemSpan™-AOF 进行无动物源培养和扩增
  • 通过 STEMvision™ 和 MethoCult™ 精确评估 HSPCs 的质量与效能——细胞治疗开发中进行集落形成单位(CFU)分析的金标准
  • 使用 CryoStor® CS10 温和冷冻保存 HSPCs,这是一种符合 GMP 标准、无血清且无动物成分的冷冻保存液
  • 基础与转化性 HSPC 细胞和基因治疗流程的其他工具:
    • 获取来自脐带血和动员外周血的冷冻保存 HSPCs,可按需求定制供体规格
    • 使用针对特定流程需求优化的 StemSpan™ 添加剂扩增、维持或分化 HSPCs

多能干细胞衍生治疗

以人多能干细胞(hPSCs)开发细胞治疗产品,对一致性、安全性、可重复分化为功能性细胞类型以及法规合规性提出了更高要求。

探索经过验证的 hPSC 转化与临床研究工具:

间充质基质细胞(MSC)治疗开发

MSC 及其来源的细胞外囊泡(EVs)在再生医学和免疫调节疗法中具有巨大潜力;然而,由于 MSC 的生物异质性及其治疗功能的多变性,在临床转化中建立可重复的培养条件和扩增方法仍是关键挑战。

探索专为克服这些障碍而设计的 MSC 培养解决方案,实现开创性研究与下一代疗法转化所需的一致性、可扩展性与可重复性:

  • 使用 MesenCult™-ACF Plus 稳定扩增 MSC,该配方可在保持细胞特征与功能的同时支持稳健的长期生长
  • 使用单一培养基 MesenCult™-ACF Plus 生成并收集 MSC 来源的细胞外囊泡(EVs),其配方无动物成分且无外源 EV
  • 通过针对不同来源(骨髓、脂肪、脐带及人多能干细胞)的优化产品支持多样化的 MSC 工作流程
  • 使用符合 GMP 标准并经病原体减少处理的人血小板裂解物,实现稳健、无异种成分的 MSC 扩增
  • 使用 CryoStor® CS10 冷冻保存 MSC,这是一种符合 GMP 标准、无血清且无动物成分的冷冻保存液

法规与合规支持

在为您的项目进行辅助材料资质确认时,若需要合规性、相关文件或定制化解决方案支持,该如何获得帮助?
STEMCELL 的细胞治疗服务团队已与多个细胞治疗开发方合作,支持其在多个临床试验阶段中完成试剂临床使用资质确认,或在开发的各个阶段提供定制化解决方案。无论您是在准备首次 IND(新药临床研究申请),还是在为商业化生产扩大规模,我们都将通过成熟的质量体系、完善的文件支持和丰富的专业知识,支持您的合规流程,最终助力临床成功。
我们已支持众多临床试验,并持续为细胞治疗开发团队、生物技术公司、CDMO 及制药合作伙伴提供值得信赖的技术与法规支持。
若您希望了解我们如何支持您的特定项目,请联系您区域的销售代表或填写表格,我们的技术专家将尽快与您联系。

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