EasySep™小鼠TIL（CD45）正选试剂盒
我们如何定义我们的培养基和添加物
选择合适的细胞和组织培养基是确保培养物质量和性能的关键步骤。对于细胞或基因治疗制造商而言，这一选择还会影响细胞或基因治疗的安全性。面对种类繁多的培养基，解每个供应商如何定义其培养基、预期用途以及这些定义对产品性能、安全性和合规性所带来的影响至关重要。
以下概述了STEMCELL如何定义我们的产品配方及预期用途。如需了解特定产品详情或在选择适合您应用的配方时需要帮助，请联系产品与科学支持部门： techsupport@stemcell.com。
我们培养基与添加物配方的定义标准
我们提供多种配方的细胞培养基和添加物。配方选择取决于您的预期应用和监管合规要求。
化学成分确定*（CD）
- 最终产品含有或在其制造过程中使用具有已知化学结构和浓度的原材料（如小分子化合物、盐类、碳水化合物、氨基酸、脂肪酸、类固醇等）。
- 该产品不含蛋白质、水解物或其他结构复杂或成分不明的原材料。最终产品不包含或在制造过程中未使用任何直接源自动物（包括人类）组织或体液的原材料。
无动物成分*（ACF）
- 最终产品不含或在制造过程中未使用任何直接源自动物（包括人类）组织或体液的一级原材料。
- 该产品可能含有重组动物蛋白，包括通过动物细胞系或发酵工艺生产的蛋白。二级和三级原材料可能来源于动物组织。
无异种成分*（XF）
- 最终产品中不含或在制造过程中未使用任何直接来源于非人动物的一级原材料，也不含由非人动物DNA序列制成的重组材料。
- 一级原材料可能是来自人源的纯化、加工或未加工材料，或含有通过植物、细菌、酵母表达系统或人类细胞系生产的重组材料。二级和三级原材料可能来源于动物成分。
无血清（SF）
- 最终产品不含血清、血浆或血淋巴等一级原材料，但可能含有其他生物材料（如牛垂体提取物、血小板裂解液、生长因子、激素和载体蛋白等组织提取物）。
- 一级原材料可能经过加工或来源于血液、血清或血浆，例如白蛋白、转铁蛋白、低密度脂质、激素和血小板裂解液
*动物相关产品信息：对于被归类为无动物成分（ACF）、无动物来源（AOF）、无异种成分（XF）或化学成分明确（CD）的产品，STEMCELL Technologies会验证原材料是否符合我们内部动物来源要求。STEMCELL 依赖供应商提供的文档来获取与成分来源和组成相关的信息，包括制造过程中使用的动物源性材料。我们对产品成分的披露可能仅限于基础物料清单，无法提供配方层级的具体工艺信息。STEMCELL的生产和包装设施为多用途设施。
为何定义标准至关重要
当我们宣称STEMCELL的某款产品符合cGMP标准时，您可以放心，我们的意思是该产品是在符合相关cGMP规范的条件下专门生产的，而不仅仅是在一个符合GMP标准的设施中生产的。同样的，我们执行最严格的标准来定义培养基，因此您可以确信，AOF（无动物来源）真正意味着在所有一级和二级原材料层面都不含动物来源成分。
沪公网安备31010102008431号