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我们在质量、法规与合规方面的理念
对 STEMCELL 和对您的意义
在 STEMCELL Technologies，我们始终将质量作为推动科研进步、赋能研究的核心投资方向。为确保始终符合最高质量标准，我们建立并运行符合相关现行法规要求的质量管理体系（QMS），并持续致力于提升我们的质量体系、产品和服务。
继续阅读，了解我们在质量方面的理念与承诺，以及我们如何支持您的监管和合规需求。
为什么质量如此重要？
质量影响一切：包括产品性能与用户满意度、遵守法规要求和适用标准，以及公司运营的各个方面。确定您（使用我们产品的科学家）和相关监管机构可能存在的不同质量需求，对于设计满足这些要求的解决方案并确保您工作的可重复性、完整性和影响力非常重要。
在 STEMCELL，质量是我们一切工作的核心驱动力。作为公司核心价值之一，质量已深深融入我们的企业文化
我们的质量方针基于以下原则：
- 质量意味着理解并超越您对我们产品和服务的期望
- 质量是可衡量和透明的
- 质量需要持续改进
- 质量贯穿整个产品管理生命周期
- 质量从最高管理层开始
我们的质量方针
我们致力于：
- 以持续改进、客户满意度和创新科学研究为驱动，提供卓越的产品质量与客户服务。
- 遵守适用的法规要求，保持有效的质量管理体系。
我们的质量管理体系
质量管理体系（QMS）是一套由流程、程序和职责组成的正式体系，旨在实现质量方针与目标。QMS 有助于协调并引导各项活动，以满足客户与法规要求，推动持续改进，并提升客户满意度。
STEMCELL 的质量管理体系已通过ISO 13485:2016 医疗器械和 ISO 9001:2015 认证。这些国际标准是由独立的、非政府的国际标准化组织（ISO）制定的，用以规范医疗器械及相关服务在设计与制造过程中的质量管理体系运行要求。通过对产品整个生命周期中输入与输出的评估，从设计、生产到客户满意度调查及改进措施，以认证可验证企业是否符合相关标准。
有关这些ISO认证的更多信息和下载证书，请参阅我们的 监管支持页面。
我们的质量管理体系通过了ISO 13485和ISO 9001认证，涵盖了以下关键领域：
- 培训员工，以有效支持客户在科研与服务方面的各类需求；
- 对用于产品设计、生产和检测的设备进行资格确认、校准与维护；
- 实施严格的供应商资质审查、筛选与管理流程；
- 要求对产品及其组成部分实现全面可追溯；
- 推行纠正与预防措施（CAPA）管理程序；
- 定期对所有关键流程开展内部审核。
我们的质量理念如何影响您？
简而言之，我们将与您合作，确保满足您的特定要求，无论是性能还是监管要求。作为一个“科学家助力科学家”的团队，我们的使命是帮助科研人员和机构最大程度释放创新潜力。
我们致力于通过卓越的产品性能与安全性，以及个性化的客户服务，超越您的期望。您的满意度也是我们在持续改进、科研创新与法规合规过程中的优先考量。
您可以从我们获得：
- 作为制造优质试剂和尖端研究工具的全球领导者，我们拥有超过 25 年的经验，包括了解全球监管环境及其对您的工作流程的影响。
- 产品和服务对于其预期用途而言是安全有效的，并且能够可靠地满足您的规格和要求。
- 按照相关法律、法规、标准和我们的质量管理体系设计、制造、销售和分销的产品和服务。
- 根据您的需求量身定制个性化的科学支持，从我们现成的解决方案问题到要求更高的合规性产品制造或定制产品。
- 帮助您满足法规合规性需求的资源。
- 评估和减轻与使用我们的产品相关的可预见风险。
- 所有影响质量的活动的明确定义、系统规划与规范记录。
质量与法规合规性
在讨论产品质量时，重要的是要考虑产品性能和法规合规性之间的差异。虽然经常混淆，但其并不等同。例如，一个常见的误解是，认为遵循良好生产规范（GMP）在任何情况下都是满足法规要求的前提，并可保证产品在科研或生产流程中的性能表现。
无论产品的合规性声明如何，与供应商和监管机构密切合作都至关重要，以确保您选择的材料能够从性能和合规性角度满足您的需求。在选择和认证用于生产细胞治疗产品的辅助材料（AMs，也称为原材料）时，这一点尤为重要，因为目前尚缺乏明确的法规。
随着越来越多的研究人员进入细胞疗法的转化领域，STEMCELL 致力于通过支持他们继续使用我们的产品来帮助他们顺利过渡。为了满足该领域不断变化的需求，我们还致力于持续扩展在 GMP 体系下生产的产品目录。
即使没有 GMP，STEMCELL 也能通过遵循美国药典 (USP) 第 <1043> 章中概述的资格框架，支持将我们的产品用作 AMs。1我们的细胞治疗服务团队可与您协作，明确您的具体质量要求，并设计最契合您需求的解决方案。
如需了解有关细胞治疗制造合格AMs的常见问题，并了解我们如何与您合作，请浏览我们的法规支持页面。您也可以 联系我们 或您的当地代表，讨论您的具体法规或产品要求。
我们如何最大化质量并最小化风险
在当今不断变化的经济与监管环境中，STEMCELL 致力于降低对公司自身及客户可能产生的风险。我们始终以风险管理的视角审视我们的项目、产品和流程。
我们的目标和对您的承诺是确保我们产品的不间断供应。通过对风险管理体系的持续投入，我们不断提升应对供应中断和突发风险的预防与快速响应能力。
我们的风险管理计划包括以下关键要素：
- 有效的风险沟通计划，能够提升内部业务部门和管理层的风险意识。这使我们能够采用统一的、基于优先级的策略，提前防范并降低风险。
- 供应商管理计划，以确保我们的供应商符合 STEMCELL 的质量标准和业务要求。
- 强大的新产品引入流程旨在确保整个产品生命周期的供应连续性。
- 符合 ISO14971 医疗器械的关键产品风险管理文件。
- 自动化库存管理系统可主动为客户维持健康的库存水平和产品可用性。
- 面向客户和供应商的关系管理计划，以确保畅通的沟通渠道和快速降低风险。
降低风险需要持续改进。展望未来，我们将在现有风险管理框架的基础上，通过进一步考量供应商的社会和环境实践、地缘政治风险以及绩效，来监控和降低风险。
产品生命周期管理
通过建立并维护一套完善且可追溯的流程，涵盖产品从开发、生产到上市后的客户支持，我们能够持续稳定地提供最高质量的产品。我们始终专注于标准化流程，客户也因此期待我们的产品在性能方面始终如一，瓶间或批间差异极低。
我们的产品管理生命周期包括以下正式阶段：
- 定义设计和测试需求
- 原型或试验批量制造
- 密集的质量控制测试
- 扩大规模
- 生产
- 稳定性测试
- 发布后的客户反馈
相关资源
欢迎访问以下页面，进一步了解关于合格的辅助材料，我们的细胞治疗计划的服务，以及特定产品的质量信息。
参考文献
- General Chapter <1043> Ancillary materials for cell, gene, and tissue engineered products. (2017) In: The United States Pharmacopeia.
